Kwaliteit en Compliancy

Validatie en borging van digitale systemen, greep willen blijven houden op informatisering. Of uw organisatie nu groot of klein is, het zijn herkenbare eisen die gesteld worden in een moeilijk en onduidelijk proces. Wij kunnen u een aantal diensten bieden voor de meest voorkomende en complexe vraagstukken met betrekking tot validatie en borging van uw (ERP) systemen.
Onze dienstverlening bestaat uit:

	(ERP) Systeem Validatie
	Trainingen en workshops

(ERP) Systeem Validatie

Wij bieden een pakket van validatiewerkzaamheden volgens de GAMP* en ISPE** richtlijnen, opdat uw systemen voldoen aan reguleringen als FDA (Food and Drug Administration), GxP of OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development). Naast het uitvoeren van validatie simultaan aan de implementatie (prospectieve validatie) kunnen ook reeds geïmplementeerde systemen gevalideerd worden (retrospectieve validatie).

GAMP* (Good Automated Manufacturing Practices) is een richtlijn voor validatie van automatiseringssystemen. Het doel van GAMP is om bedrijven en leveranciers in de farmaceutische en aanverwante bedrijfstakken te assisteren om te komen tot gevalideerde automatiseringssystemen.

ISPE** (International Society for Pharmaceutical Engineering) is ’s werelds grootste non-profit organisatie die zich toespitst op het opleiden en verbeteren van professionals die werkzaam zijn in de farmaceutische industrie.

Trainingen en workshops

Voor het valideren van uw informatiesystemen volgens bepaalde richtlijnen,  heeft u kennis en inzicht in het gebruik van deze richtlijnen nodig. Speciaal voor engineers, project managers, proces technologen, kwaliteitsmedewerkers en andere geïnteresseerden die hiermee in aanraking komen, verzorgen wij diverse trainingen en workshops: 

	GAMP®5 Overview
	GAMP®5 CSV – 2daagse Workshop
	ERP Validatie Cursus

Deze dienstverlening wordt samen met onze partner ComplianceControl voor u verzorgd.